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1. Dénomination du médicament

• TRIATEC 5 mg, comprimé pelliculé, Laboratoires Lilly France
• Code ATC : CNKT01A

2. Population à qui s’adresse TRIATEC

• Patients adultes présentant des épisodes récurrents de vertiges et souffrant de névrite vestibulaire avec perte de l’acuité visuelle consécutive
• Traitement de fond de vertiges et de névrite vestibulaire récurrents
• Traitement de fond de vertiges et de névrite vestibulaire
• Traitement de fond des symptômes de la maladie de Ménière
• Traitement du syndrome de Ménière

3. Posologie et mode d’administration

• Posologie
• Mode d’administration
• Conservation

4. Contre-indications

• Ne prenez jamais TRIATEC 5 mg, comprimé pelliculé :
• Hypersensibilité connue à la lévodopa
• Névrite vestibulaire et vertiges associés
• Maladie de Parkinson
• Maladie de Gilles de la Tourette
• Antécédents familiaux de maladie de Parkinson
• Cancer du système nerveux central
• Antécédents personnels ou familiaux de crise cardiaque, d’angine de poitrine, d’AVC, d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire
• Maladies neurologiques évolutives
• Maladie de Huntington
• Maladie de Parkinson en évolution
• Hypertension intracrânienne bénigne ou maligne
• Déformation anatomique de la colonne vertébrale
• Antécédents personnels ou familiaux de saignements digestifs ou hémorragies
• Infarctus du myocarde récent
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Saignement actif ou risque de saignement
• Affection intestinale chronique
• Hypertension intracrânienne
• Antécédents d’épilepsie
• Cancer du poumon
• Cancer du rein
• Hémorragie du tractus gastro-intestinal ou du côlon
• Diabète
• Infection par le VIH
• Syndrome de malabsorption chronique, notamment au cours de la grossesse
• Antécédents d’allergie ou d’intolérance aux sulfamides ou aux dérivés sulfonylurés

5. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• L’effet du traitement doit être surveillé pour déceler tout signe de toxicité et prendre les mesures nécessaires en cas de survenue de symptômes de toxicité neurologique.
• Lors d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler régulièrement la pression artérielle, la fonction rénale et la fonction hépatique, et d’effectuer un test de la fonction hépatique à un intervalle régulier chez les patients présentant des facteurs de risque de troubles hépatiques ou rénaux
• La posologie est adaptée en fonction de la réponse du patient
• Les patients souffrant de problèmes hépatiques sévères ou de maladies rénales sous-jacentes doivent être étroitement surveillés
• Le traitement par Lévodopa/L-dopa ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Parkinson avancée
• Les patients présentant des troubles neurologiques pouvant être liés au développement de la maladie de Parkinson ne doivent pas utiliser ce médicament
• En cas de troubles neurologiques ou de problèmes hépatiques, il convient d’arrêter le traitement et d’envisager un autre traitement. Les patients présentant des troubles neurologiques doivent être étroitement surveillés
• La survenue d’effets indésirables pouvant être liés à la lévodopa/L-dopa est fréquente et peut être grave, notamment les convulsions et l’encéphalopathie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Il est nécessaire d’informer le patient que le syndrome de Parkinson est provoqué par un déficit en dopamine. La lévodopa est le médicament de première intention pour le traitement de la maladie de Parkinson.

La lévodopa et la lévodopa/L-dopa peuvent entraîner des modifications de la formule sanguine et une diminution des plaquettes sanguines. Si ces modifications deviennent sévères, il convient d’informer le patient, et de procéder à un test de la fonction hépatique.

6. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

1. Si vous prenez un médicament agoniste des récepteurs dopaminergiques, des doses de lévodopa supérieures à celles recommandées doivent être envisagées par votre médecin.
2. Si vous prenez un médicament susceptible de diminuer la tolérance à la lévodopa ou un médicament susceptible de diminuer la réponse à la lévodopa, les doses de lévodopa doivent être réduites et il convient de surveiller étroitement le patient.
3. Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer une hypokaliémie, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement pendant toute la durée du traitement.
4. Si vous prenez des médicaments pouvant causer une mydriase, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement.
5. Si vous prenez des médicaments ayant un effet sur la fonction de l’hypophyse, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement.
6. Si vous prenez des médicaments qui provoquent une hyperglycémie, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement.
7. Si vous prenez des médicaments qui provoquent une hyperkaliémie, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement.
8. Si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une hyperglycémie, votre taux de potassium doit être surveillé régulièrement.

7. Effets indésirables

1. Des troubles visuels transitoires peuvent apparaître à l’origine d’une baisse de l’acuité visuelle.
2. Des troubles de la marche peuvent survenir en début de traitement. Ils régressent souvent spontanément.
3. Des troubles de l’équilibre peuvent survenir, en particulier en début de traitement. Ils peuvent nécessiter un traitement médical.
4. La maladie de Parkinson peut parfois être accompagnée de céphalées ou de troubles de la vue.
5. Des vertiges transitoires peuvent apparaître en début de traitement ; ils régressent souvent spontanément.
6. Une diminution de la fonction vestibulaire et de l’équilibre, des acouphènes, un syndrome de Ménière et des bourdonnements d’oreilles peuvent survenir.
7. Des troubles de la marche, des troubles de l’équilibre, une perte de vision ou des troubles de l’audition peuvent apparaître.
8. Des convulsions ont été observées chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
9. Des cas de dépression ont été rapportés chez des patients présentant des troubles du sommeil.
10. Des cas d’ataxie, de confusion et de confusion ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
11. Une hémorragie cérébrale a été rapportée chez des patients présentant une maladie de Parkinson.
12. Un angiœdème a été rapporté chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
13. Des cas d’atteinte du nerf optique ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
14. Des cas de névrite optique ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
15. Des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
16. Une aggravation ou l’apparition d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’un syndrome sérotoninergique peuvent survenir.
17. Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
18. Des cas de priapisme ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
19. Des cas de paresthésies ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
20. Des cas de méningite aseptique et de méningo-encéphalite ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.
21. Des cas de fractures ont été rapportés chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson.